Современная фармацевтическая компания, реализующая проект полного цикла — от проектирования до ввода в эксплуатацию нового производственного комплекса, соответствующего стандартам GMP, приглашает главного инженера для участия в формировании инженерной концепции, строительстве, запуске и вводе завода в эксплуатацию, а также дальнейшего управления инженерным и производственно-техническим направлением.
Цель должности
Создание и запуск эффективной технической инфраструктуры фармацевтического предприятия — от стадии проектирования до выхода на промышленное производство.
Обеспечение бесперебойной, безопасной и эффективной эксплуатации производственного комплекса по выпуску твердых лекарственных форм (таблетки, капсулы) в соответствии с требованиями GMP.
Основные обязанности
Этап проектирования и строительства
- Участие в разработке технической концепции предприятия.
- Формирование требований к производственным и инженерным системам.
- Сопровождение проектирования объекта совместно с проектными организациями.
- Экспертиза проектной документации с учетом GMP-требований.
- Участие в выборе технологического оборудования и инженерных решений.
- Участие в проведении FAT/SAT для оборудования и инженерных систем.
- Разработка и актуализация SOP.
Этап запуска производства
Управление инженерной службой
- Руководство подразделениями главного инженера (служба эксплуатации, энергетики, КИПиА, механическая служба, инженерные системы, валидация оборудования — при наличии).
- Организация работы инженерного персонала, постановка задач и контроль их исполнения.
- Формирование бюджета инженерной службы и контроль его исполнения.
- Эксплуатация оборудования
- Обеспечение бесперебойной работы технологического оборудования:
- смесители;
- грануляторы;
- сушилки;
- таблеточные прессы;
- капсуляторы;
- оборудование для нанесения оболочки;
- упаковочные линии.
- Организация технического обслуживания (ТО), планово-предупредительных ремонтов (ППР) и капитальных ремонтов.
- Анализ причин отказов оборудования и реализация мероприятий по повышению надежности.
Инженерные системы
- Обеспечение эксплуатации и квалифицированного обслуживания:
- систем вентиляции и кондиционирования (HVAC);
- систем подготовки очищенной воды;
- систем получения воды для инъекций (при наличии);
- систем сжатого воздуха;
- вакуумных систем;
- чистых помещений;
- электроснабжения;
- теплоснабжения;
- холодоснабжения;
- автоматизированных систем управления.
GMP и качество
- Обеспечение соответствия инженерных процессов требованиям GMP.
- Участие в прохождении инспекций Минпромторга России, Росздравнадзора и международных инспекций.
- Подготовка инженерной документации для аудитов.
- Участие в расследовании отклонений, CAPA, анализе рисков, контроле.
- Обеспечение соблюдения требований ALCOA+ при работе с инженерной документацией.
Валидация и квалификация
- Организация квалификации оборудования (DQ, IQ, OQ, PQ).
- Организация квалификации инженерных систем.
- Участие в валидации процессов.
- Подготовка протоколов и отчетов.
Проекты
- Реализация проектов модернизации производства.
- Участие в проектировании новых производственных участков.
- Взаимодействие с поставщиками оборудования.
- Приемка оборудования (FAT/SAT).
- Контроль монтажных и пусконаладочных работ.
- Производственная эффективность
- Внедрение TPM, Lean Manufacturing, 5S и других инструментов повышения эффективности.
- Анализ KPI инженерной службы.
- Повышение OEE оборудования.
- Снижение затрат на техническое обслуживание.
- Повышение энергоэффективности предприятия.
Безопасность
- Организация безопасной эксплуатации опасных производственных объектов.
- Контроль соблюдения требований охраны труда.
- Контроль пожарной безопасности.
- Контроль промышленной безопасности.
- Организация обучения инженерного персонала.
Требования
- Образование - высшее техническое.
- Дополнительное образование в области GMP будет преимуществом.
Опыт работы
- Не менее 5 лет в инженерных подразделениях фармацевтических предприятий.
- Не менее 2 лет на руководящих инженерных должностях.
- Практический опыт работы на производстве твердых лекарственных форм.
- Профессиональные знания.
Кандидат должен знать:
- требования GMP ЕАЭС;
- российские нормативные документы в области производства лекарственных средств;
- принципы квалификации оборудования;
- основы валидации процессов;
- системы HVAC для чистых помещений;
- инженерные системы фармацевтических предприятий;
- современные системы автоматизации производства;
- методы анализа рисков;
- CAPA;
- Change Control;
- принципы управления техническим обслуживанием (CMMS);
- требования промышленной безопасности;
- требования охраны труда;
- требования пожарной безопасности.
Навыки
- Управление коллективом от 20 человек.
- Управление проектами.
- Работа с технической документацией.
- Чтение P&ID, электрических схем и технологических чертежей.
- Анализ надежности оборудования.
- Бюджетирование.
- Проведение технических переговоров.
- Подготовка к аудитам GMP.
Личные качества
- Лидерские качества.
- Высокая ответственность.
- Системное мышление.
- Аналитические способности.
- Стрессоустойчивость.
- Ориентация на результат.
- Навыки принятия решений.
- Развитые коммуникативные навыки.
Ключевые показатели эффективности (KPI)
- Соблюдение сроков реализации проекта
- Успешный ввод инженерных систем в эксплуатацию.
- Выполнение производственного плана без простоев по техническим причинам.
- Доступность оборудования (Availability).
- Общая эффективность оборудования (OEE).
- Выполнение графика ППР.
- Количество аварийных остановок.
- Количество критических замечаний по итогам GMP-инспекций.
- Выполнение бюджета инженерной службы.
- Снижение затрат на техническое обслуживание.
- Соблюдение сроков реализации инвестиционных проектов.
- Отсутствие нарушений требований охраны труда и промышленной безопасности.
Мы предлагаем
- Участие в стратегически значимом greenfield-проекте.
- Возможность сформировать техническую функцию предприятия с нуля.
- Возможность влиять на архитектуру и технологию предприятия
- Долгосрочный контракт и перспективу перехода в операционное управление заводом.
- Релокационный пакет (при необходимости)
- Корпоративные льготы
- Возможность участия в масштабных инвестиционных проектах.
- Работа на современном производстве с высокими стандартами качества.
Условия
- Официальное трудоустройство
- График: 5/2
- Уровень дохода от 175 000 руб. (по результатам собеседования)
- Годовой бонус по результатам выполнения KPI.